《中国经营报》论石药集团的变与通

发表于:2019年10月08日 发表人:石药集团



9月30日,《中国经营报》国庆专刊特别报道了石药集团的创新历程,文章分析认为:创新之箭稳中高质量发展靶心,让石药集团在市场机遇中独占鳌头。

中国经营报记者 高瑜静

随着药品带量采购试点全国扩围,我国的药品供应保障制度日趋完善。

自新中国成立以来,人民健康始终是国家发展进程中的重点,医药创新是解决人民健康重大需求的重要途径。药品生产、流通、使用全流程的改革,力促医药创新成果惠及广大人民群众。

其间,不计其数的中国制药企业组建了人民健康的“护卫队”,更成为中国医药创新融汇全球科技创新蓝海的“弄潮儿”。创建于1997年的石药控股集团有限公司(以下简称“石药集团”),经历着其间的波澜壮阔。

70年风雨兼程,在新时代发展洪流中,有无数企业顺势而生,恰似百舸争流。唯有变革图新者,方能扬帆远航。

攀登产业链

1999年,石药集团正式切入高风险、高投入的新药研发行业。

1985年,我国自行研制的VC二步发酵生产工艺转让给瑞士罗氏公司,这成为我国医药行业实施对外技术转让的先例。

而这也是上世纪末,我国医药制造产业发展状况的剪影。那时,我国的制药企业大部分从事医药原料药的生产,处于制药产业链中的最末端,技术含量低、附加值小。

为盘活存量资产,在当时“计划式”宏观调控下,中小企业进入关停并转整顿期,制药行业也经历了一番“淘洗”。以产权、产品、市场网络为纽带进行资产重组,实现发展集团化、集约化经营,成为那一时期的药品生产结构调整的主要方向。

由此,1997年8月,石家庄制药集团有限公司应势组建,这正是石药集团的前身。包括青霉素系列、维生素系列产品在内的原料药,是石药集团的主导产品。

集约化经营下,石药集团的原料药规模迅速扩充。恰遇原料药市场处于上升周期,价格高、市场需求旺盛。“积极发展市场需求量大的药品及关键中间体等”更被写入《国民经济和社会发展第十个五年计划纲要》中。

在这样的天时地利之下,石药集团业绩强劲增长。石药集团销售收入、利润、利税等指标均排名全国医药行业第一。

彼时,国内众多制药企业纷纷沿袭石药集团的发展路径。通过扩大传统药、原料药的产能和生产规模来获得增长,成为当时制药产业的共识。

越是发展靠前,越早遭遇“成长的烦恼”;越是步入坦途,越易陷入“路径依赖”。参照国外医药制造产业发展历程,依靠原料药实现产业增长的模式可以持续多久?成为石药集团管理层的疑虑。

“像维生素C此类原料药,周期性波动比较明显,再加之各项环保标准与执法力度日趋严格,原料药生产向头部企业集中成为产业升级方向。因此,我们从1999年左右就在筹划创新药研发。”石药集团副总裁孙聚民说道。

变则通,通则久。1999年,石药集团砸出企业半年利润,从中国医学科学院药物研究所买下了天价一类新药丁苯酞(商品名:恩必普)的专利,正式切入高风险、高投入的新药研发行业。期间,石药集团成立新药研发子公司,引入先进设备,重新规划实验室布局,开始领航探路创新药。

集群“中国新”

石药集团在心脑血管、糖尿病、抗肿瘤、精神、神经、抗感染等领域深耕,陆续推出国家一类新药2个、二类新药16个、三类新药6个。

“创新从来都是九死一生。”习近平总书记在两院院士大会上的这句话,道出了创新的不易。作为国产创新药研发的排头兵,石药集团丁苯酞的研发历程可谓是一路过关斩将。

从药物机理研究、药学放大研究、二期临床、三期临床、产品工艺和法规符合性的研究、申报国家药监局审批,到获得生产批件、上市销售,石药集团前后为丁苯酞投入3.5亿元。

2005年,丁苯酞取得新药证书并上市,晋级我国独立研发、具有完全自主知识产权的国产一类新药,在全球86个国家受到专利保护。

然而,由于丁苯酞2002年获得批准文号时,为国家“试字号”产品,没能入选报销目录,临床使用受到限制。上市后难以进入医院主渠道,产品连年亏损。

“刚开始的时候,市场对创新药的疗效和作用机制认识不够,后来研发人员和医学销售人员进行学术推广,通过大量的作用机制研究、临床试验数据证明疗效,逐步打开市场。”石药集团研发事业部项目管理部总监闫随朝提及丁苯酞初入市场的境况。

迎难而上,先行者阔步向前。经历了上市初的5年亏损,直到2009年,恩必普软胶囊被列入《国家医保目录》《军队合理医疗药品目录》。此后,恩必普迅速发力,一路高歌猛进,2017年实现销售收入35.67亿港元,2018年实现48.7亿港元,同比增长36.5%。2019年上半年同比增长35.9%。

期间,生物医药产业更上升为国家重点发展的战略性新兴产业。2016年,国务院发布《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》明确,加快生物产业创新发展步伐,培育生物经济新动力。

干在实处永无止境,走在前列要谋新篇。研发恩必普探路成功后,石药集团大力推进成药业务。近10年来,石药集团在心脑血管、糖尿病、抗肿瘤、精神、神经、抗感染等领域深耕,陆续推出国家一类新药2个、二类新药16个、三类新药6个。2019年上半年,石药集团的创新药产品实现销售收入61。49亿元人民币,同比增长55。4%。

与此同时,普药产品提质增效的系列改革,为我国制药企业设置了新的市场准入门槛。

2012年以来,国务院及国家药监部门逐步推进仿制药质量和疗效一致性评价的相关政策。通过对已批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,以确保药品仿制过程中的质量安全。

据悉,石药集团目前已有11个品种通过了仿制药一致性评价。在石药集团副总裁孙聚民看来,仿制药一致性评价、带量采购等系列政策,都在主导药品价格回归合理水平,对于价格合理的药品实施优先、合理上量。通过带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则调整,考虑了药企合理的利润空间,药企也非常愿意配合,将药价降下来。对于石药集团这样的普药生产企业而言,集中规模优势、成本优势、质量优势,为市场供应了质优价廉的药品。

冲刺“全球新”

我国药品监管机构在药品审评审批管理上与国际标准对标,为我国生物制药企业的国际化打开“快捷通道”。

从原料药向制剂转型,从普药向新药转型,从小分子向小分子和大分子并举的方向转型,创新之箭稳中高质量发展靶心,让石药集团在市场机遇中独占鳌头。在全球创新的浪潮下,对标国际一流、开拓全球视野,成为新时代制药企业的新航向。

2010年开始,石药集团建成了美国加州生物制药实验室、哥伦比亚大学医学部联合实验室等海外研发基地,开展新型制剂和生物大分子药物技术研究。产品研发生产全面对接国际标准,完成了20余个新药产业化和制剂国际化项目。

目前,石药集团有25个产品顺利通过美国食品药品监督管理局(FDA)检查。2019年3月,石药集团的马来酸左旋氨氯地平片(商品名:玄宁)向FDA提交新药上市申请,成为首个向美国FDA提交新药上市申请的中国药品。

通过ANDA(美国简略新药申请)+高端制剂海外合作授权+创新药,石药集团走出了一条极具自身特色的国际化之路。截至2019年6月,石药集团盐酸曲马多片、苯佐那酯软胶囊、硫酸氢氯吡格雷片等17个ANDA品种,已经通过美国FDA审批,顺利打开美国销售市场。石药集团自主研发的脂质体靶向技术、蛋白质定点修饰技术部分成果已经实现欧美市场的转让。

值得注意的是,我国药品监管机构在药品审评审批管理上与国际标准对标,为我国生物制药企业的国际化打开“快捷通道”。

2018年6月,国际人用药品注册技术协调会(ICH)宣布,中国国家药监局成为ICH成员,中国在药品研发和注册国际化道路上迈出重要一步。

在石药集团研发事业部项目管理部总监闫随朝看来,中国加入ICH,意味着药品监管部门、制药行业和研发机构,将逐步与国际药品研发技术标准和指南接轨。对我国开展国际注册的制药企业而言,将可以按相同的技术要求向美国、澳大利亚等多个国家或地区的监管机构申报,大大节约研发和注册成本。

在政策、科学和资本市场的合力推动下,中国医药制造行业正从“中国新”走向“全球新”。在产业浮沉更替间,一代代石药人秉守“做好药,为中国,善报天下人”的初心,牢记人民健康使命,奋力前行。

创新之箭稳中高质量发展靶心,让石药集团在市场机遇中独占鳌头。

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